目前，集中帶量采購(gòu)已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化、制度化。

隨著8月28日上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第九批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），第九批全國(guó)藥品集采也正式拉開(kāi)序幕。

從此次公布的藥品填報(bào)范圍來(lái)看，第九批集采涉及195個(gè)藥品品規(guī)，共計(jì)44個(gè)品種，包括右丙亞胺(右雷佐生)注射劑、來(lái)那度胺口服常釋劑型、氟維司群注射劑、奧美沙坦酯氫氯噻嗪口服常釋劑型等，其中不乏雷貝拉唑、阿托品、西地那非等大品種。治療領(lǐng)域覆蓋高血壓、糖尿病、消化等大病種領(lǐng)域。

【資料圖】

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林表示，第九批集采的一大特點(diǎn)在于注射劑數(shù)量占比較大，這也延續(xù)了第八批集采的趨勢(shì)。

“在集采常態(tài)化的趨勢(shì)下，化學(xué)藥、中成藥、生物藥等均有所覆蓋，對(duì)企業(yè)而言，這也意味著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局會(huì)越來(lái)越嚴(yán)峻。在集采推動(dòng)藥品降價(jià)的大方向上，也使得企業(yè)利潤(rùn)大幅縮水，總利潤(rùn)減少?！苯鸫毫种赋?，為此，企業(yè)如果要中標(biāo)的話(huà)，在以?xún)r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí)，還需要關(guān)注成本價(jià)格，價(jià)格低于成本太多并不可取。畢竟，如果出現(xiàn)低于成本價(jià)而導(dǎo)致藥品斷供的問(wèn)題，也會(huì)使企業(yè)今后面臨的風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大。

《通知》還明確了此次集采報(bào)量的藥品要求、企業(yè)要求以及填報(bào)內(nèi)容。除了歷次集采要求企業(yè)填報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料，符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件、說(shuō)明書(shū)等）以及產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說(shuō)明等三項(xiàng)內(nèi)容，此次還增加了第四項(xiàng)填報(bào)內(nèi)容，即企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓、關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等。

第九批集采亮點(diǎn)何在？

國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，積極推進(jìn)藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)改革，通過(guò)以量換價(jià)的方式，擠壓虛高的價(jià)格水分。目前，集中帶量采購(gòu)已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化、制度化。

通過(guò)梳理第九批集采藥品品種發(fā)現(xiàn)，本次集采將繼續(xù)聚焦采購(gòu)金額高、充分競(jìng)爭(zhēng)、社會(huì)影響強(qiáng)烈的全品種。

而米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，擬納入第九批集采的44個(gè)品種2022年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷(xiāo)售規(guī)模合計(jì)超過(guò)278億元，其中超10億元的大品種僅有7個(gè)，超過(guò)5億元不足10億元的品種有13個(gè)，超過(guò)1億元不足5億元的品種有13個(gè)，11個(gè)品種銷(xiāo)售額尚未突破1億元。

從治療領(lǐng)域看，44個(gè)品種涵蓋11個(gè)治療大類(lèi)，集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物及全身用抗感染藥物，涉及的品種數(shù)分別達(dá)8、7、7、6個(gè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端消化系統(tǒng)及代謝藥、全身用抗感染藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物的市場(chǎng)規(guī)模均超過(guò)1000億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷(xiāo)售規(guī)模接近1000億元。

從劑型分布看，注射劑、口服常釋劑型仍為主角，其中，注射劑型約占六成?！耙酝⑸鋭┚捅绕渌a(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈，因?yàn)槠渌a(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)基本是有院外市場(chǎng)的，而注射劑幾乎都是院內(nèi)市場(chǎng)為主。如果不中標(biāo)，互聯(lián)網(wǎng)、藥店等渠道布局很難，企業(yè)很大程度會(huì)丟失市場(chǎng)份額。所以注射劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。”金春林也表示，企業(yè)要做好心理預(yù)期，如果選擇打價(jià)格戰(zhàn)，則需要考慮自身的可持續(xù)發(fā)展，不能一味壓低注射劑產(chǎn)品的價(jià)格，出現(xiàn)注射劑產(chǎn)品價(jià)格低于礦泉水，最終影響產(chǎn)品質(zhì)量，無(wú)法實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

此外，米內(nèi)網(wǎng)也分析指出，雷貝拉唑口服常釋劑型屬于第二代質(zhì)子泵抑制劑，是此次集采擬納入品種中市場(chǎng)規(guī)模最大的品種，2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額超過(guò)38億元。在質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品排名中，雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、雷貝拉唑鈉腸溶片位列第二、第三。目前已有9家企業(yè)的雷貝拉唑口服常釋劑型過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)，此外還有10余家企業(yè)的產(chǎn)品提交補(bǔ)充申請(qǐng)或以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審。

除了藥品品種，金春林指出，在“量”的問(wèn)題上，第九批集采對(duì)于“量”的確定要求更加嚴(yán)格，差別地確定“量”。比如，對(duì)新中標(biāo)的產(chǎn)品，2021年及2022年進(jìn)醫(yī)保帶量的藥可能會(huì)放大“量”的要求，以現(xiàn)用量100%作為報(bào)量的確定。而對(duì)其他的一些藥物，在計(jì)算“量”的時(shí)候，一般按照現(xiàn)用量80%作為報(bào)量的確定，如果低于80%，就需要企業(yè)說(shuō)明理由。另外，對(duì)一些重點(diǎn)監(jiān)控的藥物，報(bào)量可能更低一點(diǎn)，沒(méi)有具體要求且不會(huì)設(shè)定下限。

另一方面，在結(jié)余留用的問(wèn)題上，結(jié)余留用政策是激勵(lì)引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生使用國(guó)采中選藥品的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，第九批集采會(huì)加強(qiáng)在各個(gè)地方真正地落實(shí)處理結(jié)余留用相關(guān)問(wèn)題。通常，結(jié)余留用和集采最后的保量掛鉤，如果企業(yè)報(bào)量較為精準(zhǔn)，結(jié)余留用才能拿到相應(yīng)額度，相反，如何企業(yè)報(bào)量不準(zhǔn)確，就無(wú)法拿到結(jié)余留用的額度，這也是第九批集采比較明顯的變化。

“此外，在第九批集采的藥品監(jiān)控中，基本藥物目錄的中標(biāo)產(chǎn)品以及重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品會(huì)與其他藥物進(jìn)行差別對(duì)待?！苯鸫毫謴?qiáng)調(diào)。

這也是由于，此前有業(yè)內(nèi)人士指出，對(duì)于國(guó)家集采中的一些受重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品如麻醉類(lèi)藥品，如果醫(yī)院一味追求完成集采任務(wù)量，也可能出現(xiàn)不合理使用的風(fēng)險(xiǎn)。由此看來(lái)，如果醫(yī)院依舊面臨集采藥品KPI的考核，對(duì)于重點(diǎn)藥品的監(jiān)控則需要謹(jǐn)慎對(duì)待。

如何應(yīng)對(duì)集采常態(tài)化？

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局此前發(fā)布的《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》，藥品集采覆蓋面將持續(xù)擴(kuò)大，到2023年底，每個(gè)省份的國(guó)家和省級(jí)集采藥品數(shù)累計(jì)達(dá)到450種。其中省級(jí)集采藥品應(yīng)達(dá)到130種，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應(yīng)有所覆蓋。

西南證券分析認(rèn)為，自從2018年的4+7城市帶量采購(gòu)開(kāi)始后，目前帶量采購(gòu)已經(jīng)進(jìn)行了8次，另外在2019年還有一次針對(duì)4+7集采品種的擴(kuò)圍集采。第八批集采成功中標(biāo)39個(gè)品種，174家企業(yè)的252個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格，平均降價(jià)幅度56%，與前五批集采52%-59%的平均降幅相近，最高降幅高達(dá)94%。從品種類(lèi)型上看，注射劑占比為歷次最高。從采購(gòu)規(guī)則來(lái)看，第八批集采中選產(chǎn)品的執(zhí)行期均到2025年12月31日，中選產(chǎn)品在非主供、非備供地區(qū)的掛網(wǎng)價(jià)不能高于中選價(jià)格的1.5倍或同品種最高中選價(jià)，部分產(chǎn)品備供企業(yè)數(shù)量增至兩家。

與此同時(shí)，集采對(duì)不同類(lèi)型品種的影響也有所不同，具體而言，原研藥不管中選與否，銷(xiāo)售額在公立醫(yī)療均大幅下降，未中選的原研藥品種在城市實(shí)體藥店和醫(yī)藥電商的銷(xiāo)售明顯好于中選品種；對(duì)仿制藥而言，中選的仿制藥品種在公立醫(yī)療的影響要小于原研品種，但未中選的品種受到的影響要比原研品種大，實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店更愿意銷(xiāo)售原研品種。

隨著化藥帶量采購(gòu)進(jìn)入常態(tài)化階段，化藥行業(yè)集中度進(jìn)一步提高。為搶占更多市場(chǎng)份額，藥品營(yíng)銷(xiāo)與銷(xiāo)售成為藥企重視的板塊。有券商分析師表示，面對(duì)集采制度化、常態(tài)化發(fā)展趨勢(shì)，一般仿制藥企業(yè)首先應(yīng)該提升自身的管理水平，符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范；在發(fā)展成熟之后，再尋求業(yè)務(wù)上的拓展，增加企業(yè)創(chuàng)新能力，提高自身在集采中的話(huà)語(yǔ)權(quán)和議價(jià)能力。

“集采在增進(jìn)民生福祉推動(dòng)‘三醫(yī)’聯(lián)動(dòng)改革方面發(fā)揮了重要的作用，都是為了解決看病難、看病貴而服務(wù)，促進(jìn)合理用藥，推動(dòng)公立醫(yī)院深化改革。在此背景下，怎樣順應(yīng)政策、調(diào)整企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略方向，是所有企業(yè)需要考慮的課題?！鄙鲜龇治鰩熣f(shuō)道。

對(duì)于集采常態(tài)化，某制藥企業(yè)項(xiàng)目總監(jiān)彭濤提出了六點(diǎn)應(yīng)對(duì)策略：“企業(yè)需要深入研究政策，順勢(shì)而為；聚焦?fàn)I銷(xiāo)模式創(chuàng)新及長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展；提前確立產(chǎn)品定位；加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新；制定價(jià)格策略及可持續(xù)發(fā)展方向；注重品牌建設(shè)。”

原標(biāo)題：第九批全國(guó)藥品集采正式開(kāi)啟：44個(gè)品種“搶食”278億市場(chǎng)，謹(jǐn)慎監(jiān)控重點(diǎn)藥品成方向

來(lái)源 | 21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

編輯 | 張宸軒 買(mǎi)曉飛

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